Chi è la Persona Responsabile dei prodotti cosmetici
La persona responsabile, secondo l’art. 4 del Reg. CE n° 1223/2009, è una persona fisica o giuridica designata all’interno dell’Unione Europea allo scopo di garantire il rispetto degli obblighi di legge definiti dal regolamento stesso. Il suo ruolo ha valenza in tutti gli Stati Membri dell’Unione. Il fabbricante di un prodotto cosmetico è esso stesso persona responsabile a meno che non designi una qualsiasi altra persona all’interno della comunità al suo posto, la quale deve accettare per iscritto.
Nelle realtà produttive conto-terzi, avviene molto frequentemente che la persona responsabile sia rappresentata dal cliente che si rivolge alle aziende produttive per immettere prodotti cosmetici sul mercato con il proprio brand.
Nel caso in cui un prodotto cosmetico venga importato da un paese terzo extra-UE, l’importatore diventa persona responsabile a norma dell’articolo 4, punto 5, del Regolamento (CE) 1223/2009. L’importatore può comunque designare un’altra persona all’interno dei confini europei che svolga il ruolo di persona responsabile, trasferendogli i rispettivi obblighi e responsabilità.
Gli obblighi della Persona Responsabile
La persona responsabile deve adempiere diversi obblighi definiti dalla normativa europei dei prodotti cosmetici. In particolare, è responsabile di garantire la sicurezza per la salute umana per tutti i prodotti che immette sul mercato e deve informare tempestivamente le autorità competenti qualora avesse il minimo dubbio che uno o più prodotti possano non rispondere più a questo preciso obbligo oppure qualora dovessero insorgere effetti indesiderabili gravi in seguito alla messa in commercio sul mercato. È fondamentale che il rapporto con le autorità sia sempre collaborativo e tempestivo, soprattutto nel caso in cui queste dovessero chiedere informazioni aggiuntive in merito ai prodotti commercializzati o indicare l’adempimento di adeguate azioni preventive e correttive per la tutela dei consumatori quali il ritiro del prodotto dal mercato o il richiamo di particolari lotti.
È inoltre obbligo della persona responsabile effettuare la notifica dei prodotti cosmetici sul portare europeo CPNP e redigere il P.I.F. (Product Information File), potendosi avvalere di consulenti che abbiamo i requisiti per l’esecuzione della valutazione della sicurezza sul prodotto cosmetico.
Le responsabilità della Persona Responsabile
La persona responsabile ha la responsabilità di tutte le informazioni riportate in etichette, della lista degli ingredienti utilizzati assicurandosi che non siano presenti sostanze vietate, limitate nell’utilizzo oppure appartenenti alle categorie CMR (cancerogene, mutagene e tossiche per la riproduzione) e nanomateriali.
Inoltre la Persona Responsabile può essere chiamata a rispondere per le diciture utilizzate in etichetta e i claim vantati sul prodotto cosmetico, nonché della comunicazione in forma pubblicitaria che viene effettuata a norma del Reg. (UE) 655/2013.
Qualora la persona responsabile non sia direttamente il produttore del prodotto cosmetico ma fosse il titolare del brand con cui i prodotti vengono immessi sul mercato, deve in ogni caso assicurarsi di aver selezionato un produttore che applichi correttamente le norme di buona fabbricazione (Good Manufacturing Practices, dette anche GMP cosmetiche), in ottemperanza all’articolo 8 del Reg. (CE) n. 1223/2009.
La redazione del PIF e la valutazione della sicurezza
Il PIF è il documento informativo che accompagna il prodotto cosmetico e deve essere redatto prima di immettere il prodotto sul mercato. Si articola in due parti:
Il valutatore della sicurezza è quindi il valore aggiunto nella redazione del PIF che, con le sue qualifiche formali ottenute tramite studi in ambito farmaceutico, tossicologico e medico e con la sua esperienza sul campo nel settore, permette di garantire la sicurezza per la salute umana dei prodotti cosmetici.
Il PIF deve essere conservato per un periodo di dieci anni dalla data in cui l’ultimo lotto del prodotto cosmetico è immesso sul mercato.
La notifica al portale CPNP
Secondo l’articolo 13 del Reg. (CE) n. 1223/2009, prima di immettere sul mercato un prodotto cosmetico, la persona responsabile ha l’obbligo di notificare sul portale europeo denominato CPNP (Cosmetic Products Notification Portal) le informazioni relative al prodotto.
Tra le informazioni che devono essere inserite all’interno della notifica al portale troviamo la categoria del prodotto e il nome o i nomi con cui il prodotto viene immesso sul mercato. È necessario indicare il nome l’indirizzo della persona responsabile e il paese di origine in caso di importazione.
Nel caso in cui la formulazione del prodotto contenga ingredienti classificati come nanomateriali o CMR è fondamentale seguire un iter specifico di notifica al portale CPNP in modo da identificare chiaramente gli ingredienti coinvolti e le condizioni di esposizione ragionevolmente prevedibili da parte del consumatore.
La persona responsabile trasmette inoltre all’interno della notifica l’etichetta originale del prodotto cosmetico immesso sul mercato e una fotografia del relativo contenitore.
Le informazioni contenute e trasmesse attraverso la notifica al portale europeo CPNP permettono una chiara e univoca identificazione del prodotto cosmetico sul mercato, nonché di favorire un trattamento medico pronto ed adeguato in caso di segnalazioni di alterazione della salute.
Le autorità competenti hanno modo così di avere prontamente a disposizione le informazioni relative ai prodotti cosmetici immessi sul mercato europeo.
In caso di modifica delle informazioni già trasmesse nella notifica al portale CPNP, la persona responsabile fornisce prontamente il relativo aggiornamento.
Riferimenti bibliografici
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- Regolamento (CE) n. 1223/2009;
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- Regolamento (UE) 655/2013;
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- DECISIONE DI ESECUZIONE DELLA COMMISSIONE (2013/674/UE) relativa alle linee guida sull’allegato I del regolamento (CE) n. 1223/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio sui prodotti cosmetici;
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- D. Lgs. 204/2015 Disciplina sanzionatoria per la violazione del regolamento (CE) n.1223/2009 sui prodotti cosmetici.
