Il fascicolo informativo del prodotto (PIF) e la relazione sulla sicurezza completi e aggiornati, come chiede il Regolamento (CE) n. 1223/2009, prima che il tuo cosmetico arrivi sul mercato.
Per chi è
Brand owner e aziende cosmetiche
Che immettono un prodotto sul mercato europeo e, come Persona Responsabile, devono tenere il PIF a disposizione delle autorità.
Terzisti
Che producono conto terzi e preparano la documentazione tecnica per i propri clienti.
Importatori e distributori
Di cosmetici prodotti fuori dall’Unione europea, che devono verificare o ricostruire il fascicolo.
Beauty influencer e start-up
Che lanciano una linea a marchio proprio e affrontano per la prima volta questi adempimenti.
Cosa facciamo
Il PIF raccoglie le informazioni tecniche e di sicurezza del prodotto: tipologia, modalità d’uso, profilo tossicologico delle materie prime in rapporto all’esposizione del consumatore.
Ne coordiniamo la redazione con i valutatori della sicurezza del nostro team e della nostra rete, e ci interfacciamo con fornitori, produttori e consulenti per reperire tutto quello che serve.
Il servizio comprende
- Raccolta e verifica della documentazione su materie prime, packaging e modalità di produzione
- Raccolta di studi di ricerca e sviluppo, test eseguiti, materiale grafico e testi per l’etichetta
- Valutazione della sicurezza del prodotto (relazione sulla sicurezza, parti A e B dell’allegato I), firmata da un valutatore qualificato
- Redazione del PIF e suo aggiornamento quando cambiano formula, fornitori, processo produttivo o etichetta
Come lavoriamo
Primo contatto
Ci racconti il prodotto e a che punto sei: formula, fornitori, mercati di destinazione. Il primo confronto è senza impegno.
Analisi dei documenti
Esaminiamo la documentazione disponibile e ti indichiamo cosa manca per completare il fascicolo.
Proposta e preventivo
Ricevi una proposta con attività, tempi e costi; poi coordiniamo il lavoro fino al PIF completo.
Riferimenti normativi
Le norme da cui nascono gli obblighi su PIF e valutazione della sicurezza.
- Regolamento (CE) n. 1223/2009, art. 10: valutazione della sicurezza
- Regolamento (CE) n. 1223/2009, art. 11: fascicolo informativo sul prodotto
- Regolamento (CE) n. 1223/2009, allegato I: relazione sulla sicurezza del prodotto cosmetico
- Decisione di esecuzione 2013/674/UE: linee guida sull’allegato I
- UNI EN ISO 22716:2007: buone pratiche di fabbricazione (GMP)
Domande frequenti
Chi è responsabile del PIF?
La Persona Responsabile, cioè chi immette il prodotto sul mercato europeo: deve tenerlo a disposizione delle autorità, all’indirizzo indicato in etichetta, per dieci anni dall’immissione in commercio dell’ultimo lotto.
Chi può firmare la valutazione della sicurezza?
Una persona con un diploma universitario in farmacia, tossicologia, medicina o disciplina analoga, o con un titolo riconosciuto equivalente, come prevede l’articolo 10 del Regolamento 1223/2009.
Quando va aggiornato il PIF?
Ogni volta che cambiano formula, materie prime, fornitori, processo produttivo o etichetta, e quando emergono nuove informazioni sulla sicurezza, per esempio dalla cosmetovigilanza.
Il PIF serve anche per la notifica CPNP?
Sì: la notifica sul portale europeo CPNP va fatta prima dell’immissione in commercio e usa informazioni che vengono dal fascicolo. Per questo conviene gestire PIF e notifica insieme.
Prima consulenza
Parliamo del tuo caso
Raccontaci in poche righe di cosa hai bisogno: ti ricontattiamo per un primo confronto, senza impegno. Se preferisci, chiamaci in orario di studio.