Un processo produttivo conforme alle buone pratiche di fabbricazione della norma ISO 22716, verificato fase per fase, dall’ingresso delle materie prime al prodotto finito.
Per chi è
Produttori e terzisti
Che vogliono verificare come applicano le GMP nei propri stabilimenti.
Brand owner
Che fanno produrre conto terzi e devono poter dichiarare nel PIF il rispetto delle GMP.
Piccole produzioni e start-up
Che avviano o ampliano una produzione propria e devono impostare procedure e documenti.
Aziende verso la certificazione
Che si preparano alla verifica di un organismo di certificazione.
Cosa facciamo
Il Regolamento (CE) n. 1223/2009 chiede che i cosmetici siano fabbricati secondo le buone pratiche di fabbricazione (GMP). Chi segue la norma armonizzata UNI EN ISO 22716:2007 beneficia della presunzione di conformità; la certificazione di un ente terzo è volontaria, ma molto diffusa.
Con i professionisti del nostro team tecnico-normativo e partner qualificati valutiamo le fasi del processo produttivo, dall’ingresso delle materie prime alla spedizione del prodotto finito, e ti indichiamo cosa adeguare.
Il servizio comprende
- Analisi iniziale del processo produttivo rispetto alla norma UNI EN ISO 22716:2007
- Verifica di personale, locali, attrezzature, materie prime e materiali di confezionamento
- Verifica di produzione, prodotto finito, controllo qualità e gestione dei prodotti fuori specifica
- Gestione di deviazioni, reclami, richiami, modifiche e lavorazioni affidate a terzi
- Procedure e documentazione GMP e piano delle azioni correttive
- Supporto per la dichiarazione sulle buone pratiche di fabbricazione da inserire nel PIF
Come lavoriamo
Primo contatto
Ci descrivi lo stabilimento, i prodotti realizzati e le procedure già in uso.
Analisi dei processi
Esaminiamo documenti e processi e, quando serve, li verifichiamo sul posto, segnalando gli scostamenti dalla norma.
Proposta e preventivo
Ricevi una proposta con attività, tempi e costi per l’adeguamento e le verifiche successive.
Riferimenti normativi
Le norme su cui si basa la verifica delle buone pratiche di fabbricazione.
- Regolamento (CE) n. 1223/2009, art. 8: buone pratiche di fabbricazione e presunzione di conformità
- Regolamento (CE) n. 1223/2009, art. 11, par. 2, lett. c): metodo di fabbricazione e dichiarazione sulle GMP nel PIF
- UNI EN ISO 22716:2007: linee guida sulle buone pratiche di fabbricazione dei cosmetici, norma armonizzata
- D.Lgs. n. 204/2015, art. 7: sanzioni per la violazione degli obblighi sulle buone pratiche di fabbricazione
Domande frequenti
La certificazione ISO 22716 è obbligatoria?
No. È obbligatorio rispettare le buone pratiche di fabbricazione (art. 8 del Regolamento 1223/2009), e applicare la norma armonizzata ISO 22716 ne fa presumere il rispetto. La certificazione di un ente terzo è volontaria, ma spesso la chiedono clienti e distributori.
Rilasciate voi la certificazione?
No: la certificazione la rilascia un organismo di certificazione indipendente. Noi ti aiutiamo ad applicare la norma, verifichiamo il processo e ti prepariamo alla verifica.
Le GMP riguardano anche chi fa produrre conto terzi?
Sì. La Persona Responsabile deve garantire il rispetto delle GMP anche quando la produzione è affidata a un terzista, e il PIF deve contenere una dichiarazione sulle buone pratiche di fabbricazione (art. 5 e art. 11, par. 2, lett. c).
Da dove si comincia?
Da un’analisi iniziale: confrontiamo processi e documenti con la norma e ti indichiamo gli interventi da fare, in ordine di priorità.
Prima consulenza
Parliamo del tuo caso
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